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医療関係者や一般の方々を対象とした医学的な情報提供や、プロモーションを目的としたものではありません。
本資料は、インスメッド（米国 ニュージャージー州）が2025年12月17日（現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳編集したもので、その内容および解釈については、英語原文の記載及び米国における規制等に基づくものが優先されます。本資料は、報道関係者各位へ参考資料として提供するもので、医薬品のプロモーションや宣伝・広告を目的とするものではありません。英語版は、https://investor.insmed.com/2025-12-17-Insmed-Provides-Clinical-and-Business-Updateをご参照ください。
インスメッド®、臨床ならびにビジネスアップデート発表
- ブレンソカチブの鼻茸を伴わない慢性鼻副鼻腔炎（CRSsNP）を対象とした第Ⅱb相BiRCh試験では、主要評価項目および副次評価項目を達成しなかった。安全性はこれまでの試験結果と一貫していた。インスメッドはCRSsNPプログラムを中止する。
- インスメッドは呼吸器および免疫・炎症性疾患を対象とした開発の可能性がある、第Ⅱ相試験実施予定のモノクローナル抗体を獲得した。
2025年12月17日、米国ニュージャージー州発 人を第一に考え、深刻な疾患と生きる患者さんの未来を変える、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの治療法の実現を目指すグローバルバイオ医薬品企業のインスメッド®（Nasdaq: INSM）は、本日、鼻茸を伴わない慢性鼻副鼻腔炎（CRSsNP）患者を対象としたブレンソカチブの第Ⅱb相BiRCh試験において、10 mgおよび40 mgの両用量群で、主要評価項目および副次評価項目を達成しなかったことを発表しました。ブレンソカチブの忍容性は良好であり、これまでにインスメッドが実施した試験において最も高用量である40 mg群を含め、新たな安全性シグナルは認められませんでした。インスメッドは、CRSsNPを対象としたブレンソカチブの開発プログラムを即時中止するとともに、本試験データを今後開催される学会において発表する予定です。
インスメッドの最高医学責任者（CMO）であるマルティナ・フラマー（M.D., M.B.A.）は、次のように述べています。「本疾患には動物モデルが存在しないことから、本概念実証試験（proof-of-concept試験）は、ブレンソカチブがCRSsNP患者に治療上の有用性をもたらす可能性があるかどうかを確認することを目的として実施しました。今回の結果は残念ではありますが、明確な結論を得ることができました。本BiRCh試験の実施にご協力いただいた患者さんおよび治験参加医師の皆様に、心より感謝申し上げます。」
本試験においては、1日あたりの副鼻腔全症状スコア（Sinus Total Symptom Score：sTSS）の24週時点における投与開始時からの28日平均の変化量を主要評価項目としました。このスコアが負の値を示す場合に症状の改善を示すことになります。各投与群におけるトップラインの結果は以下のとおりです：最小二乗平均（LS平均）はプラセボ群で－2.44、ブレンソカチブ10 mg群で－2.21、ブレンソカチブ40 mg群では－2.33でした。治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率は以下のとおりです。
第Ⅱ相試験実施予定の開発候補品であるINS1148の取得について
インスメッドは本日、呼吸器疾患および免疫・炎症性疾患領域における高いアンメット・メディカル・ニーズに対応する、ファースト・イン・クラスとなる可能性を有する開発中のモノクローナル抗体であるINS1148を取得したことを発表しました。INS1148は新規作用機序を有しており、c-Kitシグナル伝達の下流に位置する炎症性カスケードのみを選択的に阻害することで、造血や組織修復などに関与する重要な恒常性維持および組織修復経路を温存したまま、特定の幹細胞因子（Stem Cell Factor：SCF）のアイソフォームであるSCF248を優先的に標的とする可能性があります。インスメッドはINS1148について、まず間質性肺疾患および中等症から重症の喘息を対象として、第Ⅱ相開発プログラムを進める予定です。INS1148（旧称：OpSCF）は、臨床段階を対象とした民間企業であるOpsidio社により開発されました。
マルティナ・フラマーは、次のように述べています。「INS1148の取得により、新規作用機序を有する臨床開発段階のモノクローナル抗体が、当社の拡大するパイプラインに加わりました。本剤を、複数の重篤な疾患において、ファースト・イン・クラスとなる可能性を有する治療法として開発を進めていくことを期待しています。」
第Ⅱb相BiRCh試験について
ブレンソカチブのCRSsNP患者を対象とした第Ⅱb相BiRCh試験は、ブレンソカチブの有効性および安全性をプラセボと比較して評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験です。本試験は世界104施設で実施され、合計288例の患者が、ブレンソカチブ10 mg群（n＝99）、ブレンソカチブ40 mg群（n＝94）、またはプラセボ群（n＝95）のいずれかに1：1：1で無作為に割り付けられ、モメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻薬による背景治療と共に、1日1回、24週間投与されました。主要評価項目は、1日あたりの副鼻腔全症状スコア（Sinus Total Symptom Score：sTSS）の24週時点における投与開始時からの28日平均の変化量でした。副次評価項目には、副鼻腔混濁率の変化、Sino-Nasal Outcome Test 22（SNOT-22）スコアの変化、修正Lund-MacKay CTスコアの変化、1日あたりの鼻閉スコアの28日平均の変化、1日あたりの最大鼻吸気流量（Peak Nasal Inspiratory Flow）の28日平均の変化、ならびにレスキュー治療を必要とした被験者の割合およびブレンソカチブの平均血漿中濃度が含まれました。
インスメッドについて
人を第一に考えるグローバルバイオ企業であるインスメッドは、深刻な疾患と生きる患者さんの未来を変える、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの治療法の実現を目指しています。当社は既承認薬から、中期から後期開発段階にある治験薬、最もニーズの高い患者コミュニティに提供する先進的な創薬まで、多様なポートフォリオを推進しています。インスメッドの最も進んだ段階にあるプログラムは、米国・日本・欧州で承認された慢性かつ消耗性の肺疾患の治療をはじめとする肺疾患と炎症性疾患に関するものです。当社の初期段階の研究プログラムは、遺伝子療法、AIを用いたタンパク質工学、タンパク質製造、RNA端末結合、合成救済など、幅広い技術とモダリティを網羅しています。インスメッドは、米国ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置き、欧州や日本において事業を展開しています。インスメッドはScience誌のトップエンプロイヤーサーベイで5年連続1位に選ばれ、バイオ医薬品産業で優良企業の1つとして認められています。
日本法人概要
会社名 ： インスメッド合同会社
設立日 ： 2017年12月5日
住所 ： 〒100-0014 東京都千代田区永田町2-10-3 東急キャピトルタワー13階
https://insmed.jp/
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将来予想に関する記述
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