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報道参考資料

この資料は、インスメッド（米国　ニュージャージー州）が2026年2月19日（現地時間）に発表した内容を日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、米国における規制等に基づくもの及び英語による記載が優先されます。英語版および関連財務表は、https://insmed.comをご参照下さい。

インスメッド®、2025年第4四半期および通期の業績、
ならびにビジネスアップデート発表

*日本ではアリケイス吸入液590 mg（アミカシン硫酸塩　吸入用製剤）として承認されています。

2026年2月19日、米国ニュージャージー州発　人を第一に考え、深刻な疾患と生きる患者さんの未来を変える、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの治療法の実現を目指すグローバルバイオ医薬品企業のインスメッド（Nasdaq: INSM）は、2025年12月31日に終了した第4四半期および通年の業績、ビジネスアップデートを発表しました。

インスメッド会長兼最高経営責任者（CEO）のウィル・ルイスは、「2025年を締めくくり、インスメッドにとって刺激的な新たな一年を迎えるにあたり、深刻な疾患と生きる患者さんに貢献できる今後の大きな機会に強い意欲を感じています。」と述べたうえで「米国でのBRINSUPRIの上市は当社の期待を上回って推移しており、これまで承認された治療選択肢がなかった患者さんに本剤をお届けできることを誇りに思います。2026年を通じて、気管支拡張症の患者さんにBRINSUPRIを引き続き届けるとともに、TPIPの第III相臨床プログラムを拡大し、さらに初期段階のパイプラインを前進させてまいります。これにより研究開発基盤を強化し、患者さんの人生を変えうる次世代の治療法創出につなげていきたいと考えています。」と述べています。

治療領域における主なハイライト
呼吸器系
BRINSUPRI
 
  • 2026年通期のBRINSUPRIの売上高は少なくとも10億ドルに達する見込みです。
  • 2025年11月、欧州委員会は、過去12か月間に2回以上の増悪歴を有する12歳以上の非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFB）患者の治療薬として、BRINSUPRI（ブレンソカチブ、25mg錠）を承認しました。
  • NCFBの治療薬としてのブレンソカチブについては、英国および日本においては2026年中に規制当局の判断が下される見込みです。
  • 今後の海外における上市時期に影響を及ぼす可能性のある米国の政策動向の変化については、引き続きその影響を評価しています。
アリケイス
 
  • 2026年通期のアリケイスの売上高は、4億5,000万米ドルから4億7,000万米ドルの範囲となる見込みです。
  • アリケイスの2025年の売上高は、2024年比で19％増加しました。全地域において前年比で成長を示し、2025年の売上ガイダンスである4億2,000万米ドルから4億3,000万米ドルの上限を上回りました。
  • 新規に診断されたまたは再発したマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺疾患（肺MAC症）で、抗菌薬による治療を開始していない患者を対象とした第III相ENCORE試験のトップラインデータが、2026年3月または4月に公表される見込みです。
  • ENCORE試験のトップライン結果が良好であった場合、2026年後半に、すべての肺MAC症患者を対象とする適応拡大に向けた申請（sNDA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定です。同様に、日本における適応拡大に向け、2026年後半に医薬品医療機器総合機構（PMDA）とデータの検討を行う予定です。
TPIP
 
  • 2026年1月、FDAの希少疾病用医薬品開発室より、treprostinil palmitilは肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療薬として希少疾病用医薬品指定（ODD）を受けました。2026年前半には、PAH患者を対象としたTPIP（treprostinil palmitil吸入粉末剤）の第III相試験を開始する予定です。
  • 間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）患者を対象としたTPIPの第III相試験（PALM-ILD試験）において、患者登録を積極的に進めています。
  • 2026年1月にダブリンで開催されたPulmonary Vascular Research Institute（PVRI）2026 Congressにおいて、TPIPプログラムに関する4件の抄録を発表しました。
  • PAHを対象としたTPIPの第IIb相試験の非盲検延長試験（OLE）のデータを、2026年後半に報告する見込みです。
  • 上記の第III相試験に加えて、進行性肺線維症（PPF）および特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたTPIPの第III相試験を、2026年後半に開始する見込みです。
INS1148
 
  • 2025年12月、幹細胞因子（Stem Cell Factor：SCF）の特定のアイソフォームであるSCF248を標的とする第II相試験開始準備段階のモノクローナル抗体INS1148を取得しました。
  • INS1148については、まず間質性肺疾患（ILD）および中等症から重症の喘息を対象として、第II相試験の開発プログラムを推進する予定です。
免疫および炎症
ブレンソカチブ
 
  • 2025年10月、化膿性汗腺炎（HS）患者を対象としたブレンソカチブの第IIb相CEDAR試験における患者登録を完了しました。CEDAR試験のトップラインデータは、2026年第2四半期に公表する見込みです。
INS1033
 
  • ジペプチジルペプチダーゼ1（DPP1）阻害薬の2つ目の開発品であるINS1033は、関節リウマチ（RA）および炎症性腸疾患（IBD）を対象として臨床試験に向けて開発を進めており、初回のIND申請は2026年を見込んでいます。
神経およびその他の希少疾患
INS1201
 
  • 髄腔内投与遺伝子治療薬INS1201のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者を対象とした第I相試験（ASCEND試験）で、引き続き患者登録を進めています。
INS1202
 
  • 2026年1月、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とする髄腔内投与遺伝子治療薬INS1202の第I相試験（ARMOR試験）において、最初の被験者への投与を実施しました。
INS1203
 
  • 3つ目の遺伝子治療候補であるINS1203は、スターガルト病を対象として臨床試験に向けた準備を進めており、IND申請は2026年を見込んでいます。

2025年第4四半期および通期の業績について
以下の表は、米国、日本、欧州およびその他の地域におけるBRINSUPRIとアリケイスの2025年と2024年の第4四半期および年間売上高と売上成長率をまとめたものです。

 
  • 売上原価（無形資産償却費を除く）は、2025年第4四半期に4,420万ドル、2024年第4四半期は2,620万ドルでした。2025年通年の売上原価（無形資産償却費を除く）は1億2,290万ドルで、2024年通年では8,570万ドルでした。2025年第4四半期および通年における売上原価の増加は、2025年8月のBRINSUPRIの米国での販売開始後、アリケイスおよびBRINSUPRIの売上高の増加を主に反映したものです。売上高に対する売上原価の割合は、アリケイスと比較して製造原価の低いBRINSUPRIの売上増加により、2025年第4四半期および通年において低下しました。
  • 研究開発（R&D）費用は、2025年第4四半期に2億5,490万ドル、2024年第4四半期は1億7,970万ドルでした。2025年通年のR&D費用は7億7,110万ドルで、2024年通年は5億9,840万ドルでした。2025年第4四半期および通年におけるR&D費用の増加は、主に人員増に伴う報酬および福利厚生関連費用ならびに株式報酬費用の増加に加え、製造費用の増加およびINS1148の取得によるものです。
  • 2025年第4四半期の販売および一般管理費（SG&A）は、2024年第4四半期の1億4,250万ドルに対し2億1,250万ドルでした。2025年通年のSG&A費用は、2024年通年の4億6,110万ドルに対し7億120万ドルでした。2025年第4四半期および通年におけるSG&A費用の増加は、主にBRINSUPRIの販売活動および上市準備及び販売活動に伴う人員増加により、報酬および福利厚生関連費用ならびに株式報酬費用が増加したこと、ならびに専門家報酬およびその他の外部費用の増加によるものです。
  • 2025年第4四半期において、インスメッドは純損失3億2,850万ドル（1株あたり1.54ドル）を報告しました。2024年第4四半期の純損失は2億3,550万ドル（1株あたり1.32ドル）でした。2025年通年において、インスメッドは純損失12億7,680万ドル（1株あたり6.42ドル）を報告しました。2024年通年の純損失は9億1,380万ドル（1株あたり5.57ドル）でした。
貸借対照表、財政ガイダンス、計画投資について
 
  • 2025年12月31日現在、インスメッドは、合計で約14億ドルの現金、現金同等物、および市場性のある有価証券を保有しています。
  • 2026年通年のBRINSUPRIの売上高は、少なくとも10億ドルとなる見込みです。
  • 2026年通年のアリケイスの売上高は、4億5,000万～4億7,000万ドルとなる見込みです。
  • 前臨床研究プログラムから、年間平均1～2件のIND申請を行うことを見込んでいます。
  • 前臨床研究プログラムに係る費用は、全体の支出の20％未満となることを引き続き見込んでいます。
  • 弊社は2026年には以下の主要な活動への投資を計画しています。
    1. 「BRINSUPRI」および「アリケイス」のグローバルでのさらなる拡大。
    2. 第III相ENCORE試験のトップライン結果が良好であることを前提として、米国におけるアリケイスの完全承認(full approval)に向けた薬事申請の準備、ならびに米国および日本における肺MAC症の全患者を対象とした適応拡大に向けた必要な薬事手続きの準備。
    3. TPIPの臨床開発プログラムの推進。PH-ILD、PAH、PPF、およびIPF患者を対象とした第III相試験を含みます。
    4. ILDおよび中等症から重症の喘息を対象としたINS1148の臨床開発プログラムの推進。
    5. DMDを対象としたINS1201およびALSを対象としたINS1202の臨床試験の推進、ならびにスターガルト病を対象としたINS1203のIND申請準備活動。
    6. RAおよびIBDを対象としたINS1033のIND申請に向けた活動の推進。
    7. 前臨床研究プログラムの継続的開発。

カンファレンスコール
インスメッドは、2026年2月19日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施しました。この会議のウェブキャストは、当社ウェブサイト（www.insmed.com）の投資家情報セクションに90日間保存されます。

アリケイスについて
アリケイスは、米国ではARIKAYCE®（Amikacin Liposomal Inhalation Suspension/ALIS, アミカシンリポソーム吸入用懸濁液）、欧州ではARIKAYCE® Liposomal 590 mg Nebuliser Dispersion、日本ではアリケイス®吸入液590 mg（アミカシン硫酸塩 吸入用製剤）として承認されています。現在、国際的な治療ガイドラインでは、適切な患者にアリケイスを使用することが推奨されています。アリケイスは、これまで静脈内投与され、聴覚、平衡感覚、および腎機能に対する重度の毒性を示す抗菌薬であるアミカシンを、1日1回、吸入投与する新規製剤です。当社独自のPULMOVANCE®リポソーム技術により、アミカシンを肺に直接到達させることで、全身の曝露を抑えながら、主要な感染細胞である肺マクロファージに取り込まれることを可能としました。アリケイスは、PARI Pharma GmbH（以下、PARI社）社製のラミラ® ネブライザシステムを使用して1日1回投与されます。

PARI社とラミラ®ネブライザシステムについて
アリケイスは、PARI社が開発した新しい吸入器であるラミラ®ネブライザシステムによって投与されます。ラミラ®は、振動する多孔質膜を介してアリケイスを効率的に噴霧することができる、静かで持ち運び可能なネブライザです。PARI社は、エアロゾルに関する100年の知見に基づき、患者の治療を向上させるための革新的な送達プラットフォームの開発を通じて、吸入治療の進歩に貢献しています。

BRINSUPRI®（ブレンソカチブ）について
BRINSUPRI®（ブレンソカチブ）は、ジペプチジルペプチダーゼ1（DPP1）を可逆的に阻害する、1日1回投与の低分子経口阻害剤です。BRINSUPRI（ブレンソカチブ10mg錠および25mg錠）は、米国において成人および12歳以上の小児の非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFB）の治療薬として適応を取得しています。欧州連合（EU）においては、過去12か月間に2回以上の増悪歴を有する12歳以上のNCFB患者を対象として、BRINSUPRI（ブレンソカチブ25mg錠）が承認されています。ブレンソカチブは、NCFBの慢性気道炎症を引き起こす主要因とされる好中球内の酵素（好中球セリンプロテアーゼ）の活性化を阻害するように設計されています。ブレンソカチブは、その他の好中球を介する疾患である化膿性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）における有用性についても現在評価が進められています。

TPIPについて
Treprostinil palmitil inhalation powder（TPIP）は、開発段階にある炭素数16の炭素鎖にエステル結合で結合したトレプロスチニルで構成される、トレプロスチニルのプロドラッグであるトレプロスチニルパルミチルの乾燥粉末製剤です。TPIPは、当社の研究所で最初から開発された、PAH、PH-ILD、その他の希少かつ重篤な肺疾患患者の治療薬としての評価が行われている、将来が非常に期待される高度に差別化されたプロスタノイドです。TPIPは、カプセル製剤であり、吸入器を使用して投与されます。現在、TPIPは開発治験段階にあり、世界中のどの国・地域においても、承認されていません。

INS1148について
INS1148は、呼吸器疾患ならびに免疫・炎症性疾患といった高いアンメット・メディカル・ニーズを有する疾患を対象に、ファースト・イン・クラスとなる可能性のある治療薬として当社が開発を進めている開発段階のモノクローナル抗体です。INS1148は、その新規の作用機序を通じて、Stem Cell Factor（SCF）の特定のアイソフォームであるStem Cell Factor 248（SCF248）を選択的に標的とします。SCF248に結合することで当該アイソフォームのクリアランスを誘導し、c-Kitシグナル伝達の下流にある炎症カスケードのみを遮断する一方で、生体恒常性の維持および組織修復に関わる経路は維持されます。INS1148は開発段階にある治験薬であり、いずれの国・地域においてもいかなる適応症についても承認されていません。

INS1201について
INS1201は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の患者に対する治療法として、当社が開発を進めているマイクロジストロフィンを発現するAAV（アデノ随伴ウイルス）遺伝子治療です。本剤は髄腔内投与により単回固定用量（体重非依存）で投与され、骨格筋および心筋の両方を標的とする可能性があります。現在、INS1201は、世界中のどの国・地域においても、承認されていません。

INS1202について
INS1202は、ヒトスーパーオキシドジスムターゼ1（SOD1）遺伝子を標的とする、アデノ随伴ウイルス9型（AAV9）を用いたショートヘアピンRNA（shRNA）コンストラクトです。INS1202は、SOD1変異を有する筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者ならびにSOD1変異を有しないALS患者に対する治療薬候補として、当社が開発を進めています。INS1202は、髄腔内に単回の固定用量（体重に基づかない用量）で投与されます。INS1202は開発段階にある治験薬であり、いずれの国・地域においても、いかなる適応症についても承認されていません。

インスメッドについて
人を第一に考えるグローバルバイオ企業であるインスメッドは、深刻な疾患と生きる患者さんの未来を変える、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの治療法の実現を目指しています。当社は既承認薬から、中期から後期開発段階にある治験薬、最もニーズの高い患者コミュニティに提供する先進的な創薬まで、多様なポートフォリオを推進しています。インスメッドの最も進んだ段階にあるプログラムは、米国・日本・欧州で承認された慢性的で衰弱しやすい肺疾患の治療をはじめとする肺疾患と炎症性疾患に関するものです。当社の初期段階の研究プログラムは、遺伝子療法、AIを用いたタンパク質工学、タンパク質製造、RNA端末結合、合成救済など、幅広い技術とモダリティを網羅しています。インスメッドは、米国ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置き、欧州や日本において事業を展開しています。インスメッドはScience誌のトップエンプロイヤーサーベイで5年連続1位に選ばれ、バイオ医薬品産業で優良企業の1つとして認められています。

日本法人概要
会社名 ： インスメッド合同会社
設立日 ： 2017年12月5日
住所 　： 〒100-0014　東京都千代田区永田町2-10-3 東急キャピトルタワー13階
https://insmed.jp/

Insmed®, Insmed logo, インスメッド®, ARIKAYCE® and アリケイス® are registered trademarks of Insmed Incorporated. PARI® is a registered trademark of PARI GmbH. ラミラ® is a registered trademark of PARI Pharma GmbH. All other trademarks referenced herein are the property of their respective owners.

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将来予想に関する記述は、その性質上将来発生するまたは発生しない可能性のある事象に関連し、かつ将来発生するまたは発生しない可能性のある状況に依存するため、リスクおよび不確定要素を伴うことから、当社が将来予想に関する記述で示した実績、計画、意図、または予測を実際に達成できない場合があります。当社の事業に影響を及ぼすリスクや不確定要素に関する追加情報については、2025年12月31日を期末とするインスメッド年次報告書（Form 10-K）およびそれ以降に米国証券取引委員会（SEC）に提出している書類に記載されているItem 1A「リスク要因（Risk Factors）」で説明されている要因をご覧ください。

将来予想に関する記述は、あくまでも本プレスリリースの公表日現在における発表であるため、それらに過度に依拠することのないようご注意ください。当社は、法律および米国証券取引委員会（SEC）の規則で特に定められている場合を除き、予測の変化、かかる記述の根拠となる事象、条件、状況の変化、または実際の結果が将来予想に関する記述に記載されたものと異なる可能性に影響を与えうる変化を反映するために、かかる記述を公に更新または修正する義務を負いません。

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