インスメッド^®、第IIb相CEDAR試験におけるアップデートを発表

• 本試験は主要評価項目および副次評価項目を達成せず、インスメッドはHSプログラムの開発を中止する。
• 安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一貫しており、ブレンソカチブのいずれの用量においても新たな安全性シグナルは認められなかった。

2026年4月7日、米国ニュージャージー州発　人を第一に考え、深刻な疾患と生きる患者さんの未来を変える、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの治療法の実現を目指すグローバルバイオ医薬品企業のインスメッド^®（Nasdaq: INSM）は、本日、中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）を有する成人患者を対象にブレンソカチブを評価した第IIb相CEDAR試験において、10 mg群および40 mg群のいずれの投与群においても、主要評価項目および副次評価項目を達成しなかったことを発表しました。ブレンソカチブは良好な忍容性を示し、これまでにインスメッドが検討した中で最高用量である40 mg群を含め、いずれの用量においても新たな安全性シグナルは認められませんでした。インスメッドは、HSにおけるブレンソカチブの開発プログラムを中止するとともに、これらのデータを今後の学会で発表する予定です。

インスメッドの最高医学責任者（CMO）であるマルティナ・フラマー（M.D., M.B.A.）は、次のように述べています。「CEDAR試験は、確立された動物モデルが存在しないことから臨床開発が特に困難とされる疾患であるHSにおいて、ブレンソカチブが患者さんにベネフィットをもたらす可能性があるかどうかを検証するための概念実証試験（proof-of-concept試験）として設計されました。本試験結果については残念に思っておりますが、本試験から得られた知見がHSに関する科学的理解のさらなる深化に貢献することを期待しています。本試験にご参加いただいた患者さんおよび治験参加医師の皆様に、心より感謝申し上げます。」

本試験では16週時点において、ベースラインからの膿瘍および炎症性結節（AN）の総数がブレンソカチブ10 mg群および40 mg群ではそれぞれ45.5％および40.3％減少したのに対し、プラセボ群では57.1％の減少が認められました。16週間のプラセボ対照治療期間中における治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現割合は以下のとおりです。

第IIb相CEDAR試験について
CEDAR試験は、中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）を有する成人患者を対象に、ブレンソカチブの有効性および安全性を評価するために実施された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第IIb相試験です。本試験では、世界72施設において214名の患者が登録されました。本試験において、参加者はブレンソカチブ10 mg群、ブレンソカチブ40 mg群、またはプラセボ群に1：1：1の割合で無作為に割り付けられ、1日1回、16週間投与を受けました。最初の16週間終了後、参加者は無作為化時と同じ用量のブレンソカチブの投与を継続し、プラセボ群に割り付けられていた場合はブレンソカチブ10 mgまたは40 mgのいずれかに再度無作為に割り付けられました。主要評価項目は、16週時点における膿瘍および炎症性結節（AN）の総数のベースラインからの変化率でした。

インスメッドについて
人を第一に考えるグローバルバイオ企業であるインスメッドは、深刻な疾患と生きる患者さんの未来を変える、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの治療法の実現を目指しています。当社は既承認薬から、中期から後期開発段階にある治験薬、最もニーズの高い患者コミュニティに提供する先進的な創薬まで、多様なポートフォリオを推進しています。インスメッドの最も進んだ段階にあるプログラムは、米国・日本・欧州で承認された慢性かつ消耗性の肺疾患の治療をはじめとする肺疾患と炎症性疾患に関するものです。当社の初期段階の研究プログラムは、遺伝子療法、AIを用いたタンパク質工学、タンパク質製造、RNA端末結合、合成レスキューなど、幅広い技術とモダリティを網羅しています。インスメッドは、米国ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置き、欧州や日本において事業を展開しています。インスメッドはScience誌のトップエンプロイヤーサーベイで5年連続1位に選ばれ、バイオ医薬品産業で優良企業の1つとして認められています。

日本法人概要
会社名 ： インスメッド合同会社
設立日 ： 2017年12月5日
住所 　： 〒100-0014　東京都千代田区永田町2-10-3 東急キャピトルタワー13階
https://insmed.jp/

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将来予想に関する記述
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